발사르탄, 중국제 혈압약 전 유럽지역 리콜!

항 고혈압제 발사르탄(Valsartan)이 유럽 전역에서 리콜되고 있다.

중국 절강 후아하이 제약회사(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)가 제조한 해당 약품을 마약 및 의료 기기 연방 연구소 (Federal Institute for Drugs and Medical Devices)에서는  "인간에게 발암 가능성이 있는 것"으로까지 분류하였다.

발사르탄의 리콜 이유는 N-nitrosodimethylamine을 사용한 약물의 생산 관련 오염(verunreinigt *)이다. 이 물질은 세계 보건기구 (WHO) 및 유럽 연합 (EU)의 국제 암 연구소 (International for Cancer Research)에 의해 인간에게 발암 가능성이 있다고 분류된다. 지금까지 오염 물질이 그로부터 생산 된 의약품에 함유되어 있는지 여부와 그 농도에 관한 지식은 아직 없다. 따라서 해당 의약품의 리콜은 사실을 명확히 할 때까지 유럽 전역에서 사전 예방 형식을 띤 조처가 된다. 

환자를 보호하는 차원에서, 위험 가능성에 대한 최초의 과학적 평가는 이미 유럽 차원에서 이루어졌고, 유럽 ​​전역에서 추가 조사가 진행 중에 있다.

BfArM의 임무는 마약 거래의 감독을 담당하는 주 당국과 유럽 당국 간의 정보 교환을 조정하는 것이다. 따라서 BfArM은 유럽 의약청 (European Medicines Agency, EMA)과 독일의 주 당국에 사실을 즉시 통보했다.

EMA는 현재 회원국 진행 방법에 대해 투표 중이다. 이번 임상 시험은 화학 물질 관련 의약품을 포함하고 있는 다른 의약품이 영향을 받을 수 있는지 여부도 조사하고 있다. 의약품의 리콜 결과는 주 당국에 의해 감시 될 것이며 이 같은 조치는 타 의약품 유통에 영향을 미칠 전망이다.

 

만약 지금 발사르탄 함유 의약품을 복용하는 환자가 있다면 약복용으로 인한 잠재적인 오염 위험보다 해당 약 복용을 중단했을 시의 위험이 훨씬 높다는 것을 유념하여야 한다. 해당 약 복용 중단을 고려할 시 반드시(!) 전문가와 상의 후에 실행할 것을 의학저널들은 충고한다.  참고로 발사르탄 성분 의약품은 급성 환자들에게 위험을 초래하지 않는다고 알려졌다.

 

- 발췌/금일자 의학 저널들

 

(의료 유통계는 그야말로 총 없는 전쟁터.

자사제품을 위하든, 타사제품을 해하든,

할 수 있는 수단과 방법을 다 쓰고 있다는 느낌이다)

 

 

 

* 단어 'verunreinigt'를 고민 끝에 오염으로 번역하였다.

- Der Blutdrucksenker Valsartan wird europaweit zurückgerufen. Die Charge eines chinesischen Herstellers soll mit einem Stoff verunreinigt worden sein.